Dans une usine de production, vous devez avoir la certitude que vos produits sont fabriqués selon les mêmes processus, que ce soit en Chine ou en Espagne. Vous devez respecter des exigences réglementaires et des bonnes pratiques en constante évolution afin d'être prêt pour l'audit.
CE QUE NOUS FAISONS
CONSEIL EN MATIÈRE DE GXP, DE QUALITÉ ET DE RÉGLEMENTATION
VALIDATION DES PROCESSUS ET DES SYSTÈMES
L'AVANTAGE TRESCAL
Pour garantir que les produits des sciences de la vie sont adaptés à l'usage prévu, nous documentons que le processus de fabrication peut produire de façon répétée le résultat escompté. Nous fournissons :
DES SERVICES DE CONSEIL EN MATIÈRE DE BPF, DE QUALITÉ ET DE RÉGLEMENTATION
conformément à 21 CFR Part 11, annexe 11 EU GMP, Data Integrity, GAMP5 et GAMP RDI
LA VALIDATION DES SYSTÈMES,
processus, des méthodes analytiques, des tests, des installations, des services publics et de l'équipement
APPROCHES GAMP5 ET ISPE
dans l'exécution de projets de validation automatisés et d'équipements
MÉTHODOLOGIE AXÉE SUR LES PROCESSUS
conforme aux procédures et modèles GAMP et ISPE afin de contrôler les coûts
DES SOLUTIONS PRATIQUES
basées sur les directives ASTM E2500-07 et ISPE qui assurent la qualité et garantissent un contrôle des coûts et un projet plus efficace.
CONFORMITÉ
avec les documents ICH Q8, ICH Q9 et ICH Q10
ACCRÉDITATIONS ET NORMES
