Nel settore delle scienze biologiche, la salute e il benessere delle persone sono nelle vostre mani. La rapida evoluzione delle normative e le aspettative dei consumatori richiedono processi rigorosi a costi inferiori. Dovete essere certi che tutti i vostri sistemi, processi, software, attrezzature e strutture GxP soddisfino i requisiti di qualità, in modo da potervi concentrare sul vostro core business. Trescal fornisce prove documentate del rispetto degli standard interni, delle linee guida GxP e della conformità normativa. La nostra soluzione single source per le scienze della vita fornisce competenze di precisione in ogni servizio, area geografica e strumento in tutto il mondo.
COSA FACCIAMO
Convalida di sistemi informatici
Sistemi computerizzati
Infrastruttura IT
Strutture e servizi (ad es. HVAC, acqua per uso farmaceutico, sistemi di gas, impianti igienico-sanitari, sistemi di drenaggio, impianti idraulici)
Gestione della catena del freddo
Trasporto
Gestione dei processi di pulizia
Processi di produzione e confezionamento
Metodi analitici
Sviluppo e ottimizzazione di sistemi di qualità GxP
Trasferimento di processi produttivi e impianti
Sistema di qualità per la farmacovigilanza
Gestione del rischio di qualità
Integrità dei dati e governance
Audit (interni, fornitori)
Documentazione regolatoria
Serializzazione / tracciabilità
Transizione da CSV a CSA (FDA)
Segnalazione di CPV e PQR
Sistemi computerizzati e dati elettronici negli studi clinici
Dispositivi medici e software
Servizi di formazione
Apparecchiature: autoclavi, incubatori, frigoriferi, congelatori, bagni d’acqua, forni, ecc.
Installazioni: camere bianche, stoccaggio a controllo termico, sterilizzazione e depirogenazione, apparecchiature di produzione, condizionamento e analisi.
Servizi farmaceutici: condizionamento dell’aria; acqua, vapore e gas; sistemi informatici per la gestione dei documenti, delle condizioni dei processi e degli impianti
Strumentazione di processo e di laboratorio
Variabili multiple
Apparecchiature per il controllo qualità delle compresse
Servizi di calibrazione in loco o in-house tramite servizio di ritiro e consegna
Ottimizzazione del piano di taratura
Manutenzione e riparazione
CONVALIDA DI PROCESSI E SISTEMI
CONSULENZA GXP, QUALITÀ E NORMATIVA
QUALIFICAZIONE DI ATTREZZATURE E IMPIANTI
TARATURA DI STRUMENTI DI MISURA
ACCREDITAMENTI E STANDARD
RISULTATI PER I CLIENTI
8 dei 10principali clienti farmaceutici serviti
30anni di esperienza nella convalida e qualificazione delle scienze biologiche
600esperti formati da GxP, FDA, ISO/IEC Pharmacopeia
STUDIO DI CASO
BROCHURE SCIENZE DELLA VITA
Ottenete una rapida panoramica della nostra offerta completa di servizi per i clienti del settore life science, sia che si tratti di R&S, produzione, distribuzione o dispensazione.
GESTIONE DELLA CALIBRAZIONE E DELLA LOGISTICA DEGLI STRUMENTI FARMACEUTICI
Il cliente aveva bisogno di combinare i servizi di calibrazione e logistica per ridurre i ritardi. Doveva inoltre gestire un pool di 300 kit di assistenza utilizzati da 400 tecnici.
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