FIDUCIA NELLE PRESTAZIONI E NELLA CONFORMITÀ DELLE VOSTRE APPARECCHIATURE

QUALIFICAZIONE

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Quando la vita delle persone è in gioco, anche il più piccolo errore può rivelarsi catastrofico. Dovete poter contare sulla precisione delle vostre attrezzature e sulla sicurezza dei vostri ambienti per garantire una produzione costante di alta qualità.

COSA FACCIAMO

  • Camere climatiche
  • Frigoriferi
  • Congelatori e ultracongelatori
  • Camere di refrigerazione
  • Forni e incubatori
  • Forni a vuoto
  • Forni e forni
  • Autoclavi a vapore
  • Autoclavi a ossido di etilene
  • Tunnel e forni di depirogenazione
  • Essiccatoi per il congelamento
  • Lavatrici
  • Disinfettori
  • Qualificazione del trasporto
  • Qualificazione dell’imballaggio di spedizione (imballaggio isotermico)
  • Tempi di ricevimento / preparazione / spedizione
  • Procedure di utilizzo dell’accumulatore di freddo / testimone del congelatore
  • Test di integrità e tenuta del filtro HEPA
  • Conteggio delle particelle
  • Cinetica di decontaminazione
  • Misurazione della velocità e della portata dell’aria
  • Letture microbiologiche (superficie e aria)
  • Misure di temperatura e umidità relativa
  • Misure di rumore e luce
  • Diagramma del flusso d’aria
  • Analisi microbiologica
  • Test sulle reti di aria compressa (particolato, microbiologico, punti di rugiada…)
  • Armadi a flusso laminare
  • Sicurezza microbiologica
  • Armadi per l’estrazione dei fumi
  • Cabine di aspirazione
  • Isolatori
  • Sterilizzatori (vapore e ossido di etilene)
  • Congelatore
  • Pastorizzatore
  • Forno di cottura
  • Tunnel di depirogenazione
  • Forno a muffola
  • Termodisinfettore
  • Stazione di sicurezza microbiologica (MSS)

APPARECCHIATURE TERMICHE E DI STERILIZZAZIONE DA -195°C A 11

CATENA DI FORNITURA

PULIZIE

QUALIFICAZIONE DELLE APPARECCHIATURE

I NOSTRI SERVIZI

Trescal verifica che tutte le camere bianche, i teatri operativi e le apparecchiature siano conformi alle specifiche e agli standard normativi in loco. Forniamo prove documentate in tutte le fasi di qualificazione, dalla progettazione all'installazione, dalle operazioni alle prestazioni:

QUALIFICAZIONE DELL'INSTALLAZIONE (IQ)

Lo strumento, con tutti i suoi componenti e la documentazione, viene posizionato correttamente e controllato per verificarne le prestazioni in base ai requisiti.

QUALIFICAZIONE OPERATIVA (OQ)

Tutte le parti principali dello strumento vengono testate per garantire che funzionino correttamente e siano in sintonia con l’intero sistema.

QUALIFICAZIONE DELLE PRESTAZIONI (PQ)

Lo strumento viene monitorato per un periodo di tempo per verificare se fornisce costantemente risultati entro i parametri richiesti.

ACCREDITAMENTI E STANDARD

RISULTATI PER I CLIENTI

8 dei 10 principali clienti del settore life science serviti
30 anni di esperienza in convalida e qualificazione
600 GxP, FDA, ISO/IEC, esperti di farmacopea

SERVIZI CORRELATI

Scienze della vita

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