SODDISFARE GLI STANDARD, LE LINEE GUIDA GXP E LA CONFORMITÀ NORMATIVA PER ESSERE PRONTI ALL'AUDIT

SCIENZE DELLA VITA

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PANORAMICACOSA FACCIAMOACCREDITAMENTIRISULTATI PER I CLIENTISERVIZI CORRELATI
PANORAMICA

Nel settore delle scienze biologiche, la salute e il benessere delle persone sono nelle vostre mani. La rapida evoluzione delle normative e le aspettative dei consumatori richiedono processi rigorosi a costi inferiori. Dovete essere certi che tutti i vostri sistemi, processi, software, attrezzature e strutture GxP soddisfino i requisiti di qualità, in modo da potervi concentrare sul vostro core business. Trescal fornisce prove documentate del rispetto degli standard interni, delle linee guida GxP e della conformità normativa. La nostra soluzione single source per le scienze della vita fornisce competenze di precisione in ogni servizio, area geografica e strumento in tutto il mondo.

COSA FACCIAMO

  • Convalida di sistemi informatici
    Sistemi computerizzati
  • Infrastruttura IT
  • Strutture e servizi (ad es. HVAC, acqua per uso farmaceutico, sistemi di gas, impianti igienico-sanitari, sistemi di drenaggio, impianti idraulici)
  • Gestione della catena del freddo
  • Trasporto
  • Gestione dei processi di pulizia
  • Processi di produzione e confezionamento
  • Metodi analitici
  • Sviluppo e ottimizzazione di sistemi di qualità GxP
  • Trasferimento di processi produttivi e impianti
  • Sistema di qualità per la farmacovigilanza
  • Gestione del rischio di qualità
  • Integrità dei dati e governance
  • Audit (interni, fornitori)
  • Documentazione regolatoria
  • Serializzazione / tracciabilità
  • Transizione da CSV a CSA (FDA)
  • Segnalazione di CPV e PQR
  • Sistemi computerizzati e dati elettronici negli studi clinici
  • Dispositivi medici e software
  • Servizi di formazione
  • Apparecchiature: autoclavi, incubatori, frigoriferi, congelatori, bagni d’acqua, forni, ecc.
  • Installazioni: camere bianche, stoccaggio a controllo termico, sterilizzazione e depirogenazione, apparecchiature di produzione, condizionamento e analisi.
  • Servizi farmaceutici: condizionamento dell’aria; acqua, vapore e gas; sistemi informatici per la gestione dei documenti, delle condizioni dei processi e degli impianti
  • Strumentazione di processo e di laboratorio
  • Variabili multiple
  • Apparecchiature per il controllo qualità delle compresse
  • Servizi di calibrazione in loco o in-house tramite servizio di ritiro e consegna
  • Ottimizzazione del piano di taratura
  • Manutenzione e riparazione

CONVALIDA DI PROCESSI E SISTEMI

CONSULENZA GXP, QUALITÀ E NORMATIVA

QUALIFICAZIONE DI ATTREZZATURE E IMPIANTI

TARATURA DI STRUMENTI DI MISURA

ACCREDITAMENTI E STANDARD

RISULTATI PER I CLIENTI

8 dei 10 principali clienti farmaceutici serviti
30 anni di esperienza nella convalida e qualificazione delle scienze biologiche
600 esperti formati da GxP, FDA, ISO/IEC Pharmacopeia

STUDIO DI CASO

BROCHURE SCIENZE DELLA VITA

Ottenete una rapida panoramica della nostra offerta completa di servizi per i clienti del settore life science, sia che si tratti di R&S, produzione, distribuzione o dispensazione.

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GESTIONE DELLA CALIBRAZIONE E DELLA LOGISTICA DEGLI STRUMENTI FARMACEUTICI

Il cliente aveva bisogno di combinare i servizi di calibrazione e logistica per ridurre i ritardi. Doveva inoltre gestire un pool di 300 kit di assistenza utilizzati da 400 tecnici.

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