In uno stabilimento di produzione, dovete sapere che i vostri prodotti sono realizzati con gli stessi processi, sia in Cina che in Spagna. Dovete soddisfare i requisiti normativi e le buone prassi in continua evoluzione, in modo da essere pronti per gli audit.
COSA FACCIAMO
CONSULENZA GXP, QUALITÀ E NORMATIVA
CONVALIDA DI PROCESSI E SISTEMI
IL VANTAGGIO DI TRESCAL
Per garantire che i prodotti per le scienze della vita siano adatti all'uso previsto, documentiamo che il processo di produzione possa produrre ripetutamente il risultato desiderato. Forniamo:
SERVIZI DI CONSULENZA GXP, QUALITÀ E NORMATIVA
in linea con 21 CFR Parte 11, allegato 11 EU GMP, Data Integrity, GAMP5 e GAMP RDI
CONVALIDA DI SISTEMI,
processi, metodi analitici, test, strutture, servizi e attrezzature
APPROCCI GAMP5 E ISPE
nell'esecuzione di progetti di convalida di apparecchiature e automatismi
METODOLOGIA ORIENTATA AL PROCESSO
coerente con le procedure e i modelli GAMP e ISPE per controllare i costi
SOLUZIONI PRATICHE
basate sulle linee guida ASTM E2500-07 e ISPE che forniscono qualità e assicurano un progetto più efficiente e controllato nei costi.
CONFORMITÀ
con i documenti ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10
ACCREDITAMENTI E STANDARD
